هيئة الدواء تطلق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد
هيئة الدواء تطلق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD)، في إطار خطتها الشاملة لتعزيز التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية، وبما يتماشى مع أحدث المعايير الدولية في تسجيل ومتابعة المستحضرات الدوائية.
جاء ذلك خلال اجتماع عقده الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، مع ممثلي شركة داف وشركة إكستيدو، وبحضور قيادات الهيئة، حيث تم استعراض مستجدات المشروع وخطط التنفيذ الخاصة بالمرحلة الجديدة، إلى جانب مناقشة آليات الحوكمة وإدارة الأداء ومؤشرات المتابعة.
وأكد رئيس الهيئة أن مشروع eCTD يُعد أحد أهم المشروعات الاستراتيجية في مسار التحول الرقمي داخل القطاع الدوائي، موضحًا أن الهيئة تعمل على تسريع وتيرة التطوير بما يضمن رفع كفاءة الإجراءات التنظيمية، وتعزيز الشفافية، وتسهيل بيئة الاستثمار أمام الشركات العاملة في سوق الدواء.
وأشار إلى أن المشروع يمثل خطوة مهمة في اتجاه تحديث البنية التنظيمية للقطاع الدوائي المصري، بما يدعم توطين الصناعة الدوائية، ويعزز الأمن الدوائي، ويرسخ مكانة مصر كمركز إقليمي رائد في هذا المجال.
ومن جانبهم، أشاد ممثلو شركتي داف وإكستيدو بالتقدم الذي أحرزته هيئة الدواء المصرية في ملف التحول الرقمي، مؤكدين أن التعاون المشترك يعكس نموذجًا ناجحًا للشراكة بين القطاعين العام والخاص في تطوير الأنظمة التنظيمية.
وشهد الاجتماع مناقشة شاملة لمحاور المرحلة الثانية من المشروع، حيث تم الاتفاق على تنفيذ سلسلة من ورش العمل الفنية والإدارية خلال الفترة المقبلة، بهدف مواءمة فرق العمل وتحديد أولويات التنفيذ وضمان الالتزام بالجداول الزمنية المحددة.
كما تم تحديد خطة تشغيل منظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (RPM) بحلول فبراير 2027، إلى جانب التطبيق الكامل للملف الإلكتروني الموحد بالإصدار الرابع (eCTD V4.0) خلال الربع الأول من عام 2028، بما يسهم في تطوير منظومة التسجيل الدوائي ورفع كفاءة الخدمات التنظيمية.
وأكدت الهيئة التزامها المستمر بتبني أحدث الحلول الرقمية وبناء منظومة تنظيمية متطورة تتوافق مع أفضل الممارسات العالمية، بما يدعم تنافسية قطاع الدواء المصري، ويحقق أهداف الدولة في التحول الرقمي والتنمية المستدامة، وصولًا إلى توفير منتجات دوائية آمنة وفعالة وعالية الجودة.
